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    分享 ▎新版GCP第三十九條解讀——受試者、研究者和醫療機構的補償和保險

    2020-05-19  shuher

    主要問題

    • 新舊版GCP對于受試者損害賠償、研究者和醫療機構的損失補償的差異有哪些?

    • 賠償和補償的范圍和方式主要有哪些?

    • 是否需要購買保險?由誰購買、為誰提供保險和提供什么保險?

    • 臨床試驗各方對于補償和保險主要注意點有哪些?



    新舊中國版GCP及與ICH-GCP的對比

    2003GCP
    第四十三條 申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險,對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保,但由醫療事故所致者除外。
    2020GCP
    第三十九條  申辦者應當采取適當方式保證可以給予受試者和研究者補償或者賠償。
    (一)申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證,并與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。但不包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。
    (二)申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用,以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。
    (三)申辦者提供給受試者補償的方式方法,應當符合相關的法律法規。
    (四)申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品,支付與臨床試驗相關的醫學檢測費用。
    ICH-GCP
    (ICH E6 R2)
    5.8 Compensation to Subjects and Investigators
    5.8.1 If required by the applicable regulatory requirement(s), the sponsor should provide insurance or should indemnify (legal and financial coverage) the investigator/the institution against claims arising from the trial, except for claims that arise from malpractice and/or negligence.
    5.8.2 The sponsor's policies and procedures should address the costs of treatment of trial subjects in the event of trial-related injuries in accordance with the applicable regulatory requirement(s).
    5.8.3 When trial subjects receive compensation, the method and manner of compensation should comply with applicable regulatory requirement(s).

    1


    共同點:目的和保障
    當受試者發生與試驗相關的人身損害:
    ü 對受試者的賠償/補償:申辦方依法承擔由此產生的對受試者直接的經濟補償或賠償責任;
    ü 對研究者和試驗機構的補償:申辦方依據法規或合同要求為研究者和試驗機構免遭或補償由此產生的經濟損失,提供法律上和經濟上的擔保(保險或保證)。

    2


    不同點:
    差異點
    2003GCP
    2020GCP
    ICH-GCP
    保障方式:
    -對受試者的賠償/補償
    申辦方提供保險
    采取適當方式保證
    無保險規定
    -對研究者和試驗機構的補償
    擔保
    申辦方提供保險或保證
    sponsor should provide insurance or should indemnify  (legal and financial coverage) the investigator/the institution
    對研究者和試驗機構擔保的除外情形
    醫療事故
    自身的過失
    malpractice and/or negligence
    對研究者和試驗機構擔保的程度
    無規定
    與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應
    無規定
    受試者補償的方式方法
    無規定
    符合相關的法律法規
    comply with applicable regulatory requirement(s)
    其他
    無規定
    -申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。
    -免費提供試驗用藥品和檢測費用
    無規定


    申辦方向研究者和試驗機構提供擔保或補償的范圍和方式


    1


    擔保或補償的范圍:
    申辦方作為臨床試驗的發起人,應對受試者發生與試驗相關的人身損害提供補償或賠償。研究者及其所屬的試驗機構與申辦方簽訂臨床試驗協議,形成合同委托關系,被委托方(研究者和試驗機構)如因執行委托內容而造成了他人(受試者)人身損害,委托方(申辦方)應該承擔相應的法律責任,對于受托實施臨床試驗的研究者和試驗機構可能由于受試者發生與試驗相關的人身損害而產生的損失給予經濟補償,申辦方承擔最終責任。
    當受試者到醫療機構就醫,首先與醫療機構(試驗機構)形成醫療服務合同關系。受試者同意并參加在醫療機構內開展的某項臨床試驗后,二者間則又形成了臨床試驗合同關系。在受試者發生與試驗相關的人身損害時,首先可能尋求的救濟途徑就是找到醫院的醫生(研究者和試驗機構)。研究者作為實施臨床試驗方案的執行者和負責人,其所屬的試驗機構作為法律上的責任主體,可能就會收到受試者向其提出的索賠請求,此時研究者和試驗機構便會直接或間接地參與到受試者損害賠償請求的處理中,需要積極的溝通協商、抗辯、調查鑒定、調解或和解等,并由此產生額外的費用如調查費用、鑒定費用以及律師費用和訴訟費用等,并可能進一步需要支付受試者或其家屬損害賠償金。國內也有不少判例中,就涉及臨床試驗活動中,受試者因其在醫院場所內開展的診療和臨床試驗,將醫院直接作為被告或與申辦方作為共同被告,醫院方因此承擔相應的法律費用和損害賠償金。又或者在試驗過程中受試者情況危急,研究者履行了緊急救治義務的同時試驗機構產生了墊付的醫療費用等損失。當傷害事件的責任認定有爭議,或申辦者由于各種原因無法履行對受試者直接的賠償責任時,醫療機構將可能因其負有的救治義務而承擔醫療費用的損失,或因為這些合同關系的存在而承擔直接的或連帶的賠償責任。對于研究者和試驗機構來說,若其是在遵守臨床試驗協議、臨床試驗方案及GCP等相關法律法規的前提下實施臨床試驗的,對于受試者發生與試驗相關的人身損害并無任何過錯責任的,應免遭這種損失并要求申辦方給予補償。
    因此,申辦方向研究者和試驗機構提供擔保或補償的范圍應包括:1)法律上:應提供或協助研究者和試驗機構參與抗辯,包括協商、和解和訴訟等爭議處理程序。2)經濟上:爭議處理過程中所產生的相關費用,包括調查費用、鑒定費用、律師費和法院費用等,以及受試者發生與試驗相關的醫療費用和人身損害賠償金。
    同時,作為擔保或補償的除外情況即申辦方不予賠償或補償的情形,我國2003版和2020版以及ICH-GCP有所不同,可能本意是一致的即對于研究者和試驗機構自身本應承擔的責任不屬于申辦方擔保的范圍,但是不同的措辭可能產生不同的結果。從除外情況的責任承擔范圍來看,醫療事故(2003GCP)<自身的過失(2020GCP)<malpractice and/or negligence(ICH-GCP)。所以,申辦方在提供擔保或補償的范圍和方式上,需要各方協商并在合同中約定和明確哪些情形不屬于申辦方擔保或補償的范圍,如僅與診療活動相關的醫療損害責任還是包括違反GCP規定的研究者職責等所有過失情形?是否僅過失行為還是過錯行為(包括故意和過失)等?或如藥物臨床試驗 受試者損害處理 · 廣東共識(2020 年版)》(以下簡稱《廣東共識》)中建議,各醫療機構在與申辦方簽署雙方或三方合同時,明確約定臨床試驗中受試者發生與試驗相關的損害時,申辦者不予賠償的情形,僅包含以下幾方面:(1)研究者故意違背方案;(2)臨床試驗過程中研究者違背申辦方符合診療常規和指南的書面指令;(3)研究者自身故意或重大過失。這些都需要合同各方在臨床試驗協議協商和簽訂過程中明確,并對應安排好合適的風險管理措施,具體的措施可以參考以下內容。

    2


    擔保或補償的方式:
    2003版GCP:無明確規定
    2020GCP: 適當方式保證“保險或保證”
    ICH-GCP:“保險或補償”
     
    雖然各版GCP的描述上稍有不同,但是具體的方式主要還是兩種:
    -臨床試驗協議
    -保險合同
     
    兩種方式并非互相排斥的,而是相互包含和補充的。
     
    從風險轉移的方式上,通過臨床試驗協議約定補償條款是非保險的合同轉移風險,而按照協議中約定的保險要求履行投保義務所購買的保險合同,則屬于保險轉移風險方式。
    對研究者和試驗機構來說,通過臨床試驗中的補償條款和保險要求,來保證其通過合同或保險的兩種方式使其免遭損失或獲得申辦方或保險公司的補償。
    對申辦方來說,通過購買保險來轉移其自身的責任風險,以及履行其在臨床試驗協議下的合同義務。

    1

    臨床試驗協議:


    a) 補償條款

    2020GCP第四十條:申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同,應當明確試驗各方的責任、權利和利益。雖然在第二段“合同內容中應當包括中并未列明合同各方之間就損失的補償約定,但從實務操作中來看,很多試驗機構會參照《藥物臨床試驗技術服務合同專家共識》中的合同約定,其中就包括了關于受試者損害發生時,申辦方和研究者/試驗機構之間的責任分配和損失補償。
    此處協議中的補償條款是約束申辦方和臨床試驗機構雙方之間權利義務的合同安排,并非是指申辦方和受試者的合同關系或對受試者的直接補償的約定。無論臨床試驗協議內容如何約定,都不能免除或減輕實際責任人對受試者的損害賠償,也不應以雙方之間合同約定的權利義務和責任來對抗第三人(如在受試者簽署的知情同意書中加入臨床試驗協議中適用申辦方和試驗機構責任分配的約定來限制或免除受試者的權利)。
    因此,臨床試驗協議中的責任分配和補償約定僅適用于協議各方之間的財務安排和風險轉移,臨床試驗協議中除了明確對受試者損害的民事賠償責任主體,還需要約定合同各方之間可能因受試者人身損害及其賠償請求而遭受損失的合同補償責任或免責條款,轉移各自的財務損失風險。
     

    注意點

    • 補償主體。是申辦方還是其委托的CRO、合同主體資格等。
    • 補償標的。首先需要明確的是此處的補償標的是基于三方索賠關系,即合同雙方(申辦方和試驗機構)對合同外第三人(受試者)發生與試驗相關的人身損害而產生的額外費用和損害賠償金,約定相互之間的補償、免責或追償。并非研究者個人的人身傷害、試驗機構的財產損壞,或對于試驗數據和結果的履約保證或違約責任等產生的違約金,或是對受試者提供試驗藥物、檢查和交通費等補助。如有必要或避免爭議,還應對“與試驗相關的”加以定義和解釋。
    • 責任分配。明確各方責任,且符合公平合理有效等合同法基本原則。如合同各方僅承擔各自自身的過錯行為所產生的責任,還是需要替合同其他方承擔部分或全部責任。在臨床試驗復雜的環境下尤其是治療性的臨床試驗(與醫療照顧相結合的醫學試驗),涉及到申辦方提供的試驗藥物、試驗方案和知情同意書的設計,以及研究者們一般診療操作、試驗方案程序和知情同意的執行、試驗機構的物理場所風險等,如對于輕微的違反方案或部分責任應由研究者和試驗機構承擔等情形,申辦方是否提供補償?是否相互補償,如研究者和試驗機構的責任導致申辦方遭受的財務損失如申辦方提供緊急救治墊付的醫療費用或醫療責任情形等?
    • 補償范圍。正如申辦方應提供法律上和經濟上的保證要求,合同方就補償的具體內容需要明確,比如在受試者發生傷害時或提出賠償請求時,申辦方在法律上和經濟上需要履行哪些義務、承擔哪些費用、直接損失還是包括間接損失、補償金額的限制等。
     

    b) 保險要求條款

    《藥物臨床試驗技術服務合同專家共識》中“保險在合同中的約定”已對臨床試驗協議中的保險要求有了部分約定。考慮到該約定是針對2003GCP第四十三條,主要聚焦在申辦方為受試者提供保障并要求購買臨床試驗責任保險和提供保險證明給試驗機構以示投保事實,并沒有從研究者和試驗機構的風險轉移角度去約定保險要求和保險合同內容。
     
    《臨床試驗相關問題共識之合同主體、保險與受試者的傷害補償》(CCHRPP/201911月,以下簡稱《CCHRPP共識》)中提到國內試驗機構普遍擔心的問題:1)賠償責任主體是申辦方還是其委托的CRO。如CRO代表申辦簽署協議但不承擔受試者損害賠償責任等;2)責任主體的資格和履行賠償責任的能力。如申辦方為國外公司且國內沒有分公司或關聯公司等。從該共識的風險提示來看,主要的風險管理措施是:1)限定簽署合同的主體資格;2)明確賠償責任的主體;3)授權書+賠償承諾書。
    以上這些合同管理的措施可有效控制風險。除此之外,試驗機構也可通過合同約定相關的保險要求來實現,或者說是雙重保障。一方面是從風險管理的成本和效率考慮來講,保險方式更優;另一方面可避免或減少因責任主體無法或不能完全履行合同義務或賠償責任,甚至牽連試驗機構而遭受損失。如《CCHRPP共識》中提到“一旦發生受試者損害,國外公司難以積極主動到現場處理,極有可能找不到申辦者而不得不由試驗機構獨自處理受試者補償和賠償事件”,以及如《廣東共識》中提到的“當受試者發生人身損害時,如申辦者因各種原因賠償不了或者賠償緩慢,保險賠付的存在是個保障,可減輕試驗機構的連帶賠償責任”。這也正是新版GCP(和ICH-GCP)中提到要求申辦方為研究者和試驗機構提供保險的應有之義。
     
    從保險要求的目的和意義來看,其實在很多行業如租賃行業(房屋和設備等)、工程建設以及傳統代工制造業和MAH制度下的委托生產,都存在合同關系方約定保險要求,目的就是:1)轉移各自的財務損失風險;2)免受非自身過錯責任而產生的損失以及可能承擔的連帶責任或替代責任;3)對合同方履行補償責任提供法律上和財務上的保障。往更大的意義上說,還可以維護合同各方的良好持續的商業合作關系,以及避免損害事件發生后各方之間因訴訟和追償等導致項目的延遲或終止,并最終實現臨床試驗各方能夠積極、熱情和專注地投入到藥物研發活動中來。
     
    合同各方對于保險要求的具體內容首先需要滿足試驗所在國際/地區的法律法規要求,中國目前并沒有這方面具體的規定或共識,但對于臨床試驗較為成熟的國家/地區如歐洲、澳大利亞等,均有詳細的保險要求規定,具體到保障額度、保障主體、保險期限,甚至針對不同試驗人數、受試者類別都有特別規定。從目前國內臨床試驗協議的實務來看,并沒有完全落實保險要求的內容,作為風險管理和合同管理的重要因素,是需要補充完善的。

     

    注意點

    • 誰來購買保險。從2020版和ICH GCP均規定由申辦方提供保險。若對于申辦方或其委托的CRO無法提供保險且責任主體不明確的,可由臨床試驗合同方提供保險經費,由試驗機構在國內投保。
    • 保險險種和保險標的。針對申辦方發起的臨床試驗所涉及的試驗藥物和試驗方案程序而可能對受試者人身損害承擔賠償責任,應要求購買臨床試驗責任保險。對于研究者和試驗機構在實施臨床試驗過程中因違反職責或法律法規而應由其自身承擔受試者損害的賠償責任的,應購買或擴展相應的保險責任。另外,還可根據廣義上對“與臨床試驗相關”的受試者人身損害可能產生的賠償責任或糾紛以及試驗各方協議中約定的責任分配和補償范圍,另行購買針對性的保險產品。
    • 保障主體。傳統的臨床試驗責任保險的被保險人是申辦方。根據2020版和ICH GCP中“申辦方提供保險”的本意來看,需要真正落實的是在保險合同中將研究者和試驗機構作為保障主體之一,通常的方式是將其作為附加被保險人。保障主體即被保險人是指遭受了損害事實并享有保險金請求權的個人或機構,所以不能理解為試驗機構作為被保險人,代替或經受試者授權行使保險金請求權而向保險公司提出索賠。被保險人受保險保障的范圍還要與保險標的相結合,同一被保險人,不同的保險標的對轉移風險的目的會有不同的結果,如同一研究者為被保險人,保險標的可以是其個人的人身意外傷害,或其執業范圍內的醫療責任,或是作為臨床試驗的實施者承擔的對受試者的賠償責任等。
    • 保障額度。2020GCP中增加了“與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應應該就是考慮到了申辦方提供保險和補償的程度要與臨床試驗風險相適應(如治療性/非治療性試驗、藥物分類、試驗階段、受試者類型等)。雖然在ICH GCP中未有相應的描述,但是歐盟REGULATION (EU) No 536/2014Article 76 Damage compensation也有相關的描述appropriate to the nature and the extent of the risk”落實到保險要求上,就需要評估臨床試驗本身的風險,并結合申辦方等的公司性質、企業資質、財務承擔能力等選擇合適的保險保障范圍和保險金額。
    • 保險憑證。作為試驗機構和倫理委員會審查的重要文件之一,保險憑證所載的必要信息需要明確。并考慮其審查義務和能力范圍決定是否有必要申辦方提供完整的保險合同。試驗機構及其研究者作為保險保障主體(如附加被保險人)需要明確或列明;
    • 保險期限。保險期限是否涵蓋整個試驗期間甚至試驗結束后的一定時間;如果是一年期的保險合同,還應每年提供續期保險憑證或保單;
    • 申辦方或合同各方因未按臨床試驗協議中的保險要求購買或提供保險,若發生保險責任范圍內的損失,違約方可能需要承擔違約責任即本應可以由保險公司支付的金額。

    2

    保險合同:


    2003GCP第四十三條“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險”,一直以來給臨床試驗行業及保險公司帶來了不少困惑和麻煩。主要表現在:
    申辦方按照舊版GCP此條規定,在臨床試驗協議中和經倫理委員會審查的知情同意書時均要求申辦方為受試者購買保險并要求體現在知情同意書中,其結果是申辦方的兩難:不買或不體現保險可能無法獲得倫理委員會批準;買了又體現保險還有可能承擔違約責任,并以此訴由而敗訴并賠償的判例(參見(2017)粵01民終268號,雖申辦方對于受試者發生與試驗無關的人身傷害而無需承擔侵權責任,但申辦方因未如知情同意書中所述為受試者購買個人保險而是購買了臨床試驗責任保險,受試者因此無法獲得保險金補償,法院據此判決申辦方承擔合同違約責任并賠償受試者人身損害)。
    保險公司無法提供針對受試者為個人被保險人的臨床試驗保險。雖然在申辦方依法賠償受試者的責任和保險責任確定的前提下,可以根據保險法由保險公司直接支付保險金給受試者,但申辦方所購買的責任保險的保險標的仍是申辦方對受試者發生與試驗相關的人身損害而依法應承擔的賠償責任。
    保險公司也會要求申辦方修改知情同意書中關于保險的描述,原因是與實際情況不符,會導致誤導受試者以及會增加不必要和不合理的索賠請求。
    受試者:根據知情同意書中所載的損害補償內容中的“申辦方已為受試者購買保險”,可能會提出不合理的索賠請求,如要求直接按照保險金額作為賠償標準,而不是按照人身損害賠償標準所適用的法律和司法解釋來計算和協商和解,這也間接造成了爭議處理難和慢,并進一步消耗和分散了申辦方和研究者等試驗參與方的時間和精力。
     

    2020GCPICH GCP的描述接近,與同2003GCP相比,相同的是明確申辦方作為承擔受試者損害賠償的責任人,不同的是對于這種責任并未規定為受試者購買保險,而是規定“申辦者應當采取適當方式保證可以給予受試者和研究者補償或者賠償”及“申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供保險和保證”。由此可以看出:

    1. 申辦方對受試者發生與試驗相關的人身損害承擔補償或賠償責任是不變的。對于責任承擔方式,并未明確規定通過為受試者購買保險,但從申辦方風險管理的角度看,其可根據自身財務實力、臨床試驗客觀風險及其他風險轉移手段和成本效率對比等方面考慮來決定是否購買保險;
    2. 申辦方是否購買保險從原來法規要求可能轉變為合同要求,即研究者和試驗機構作為臨床試驗的實施方,和申辦方之間形成委托合同關系,合同方考慮免受參與臨床試驗而遭受受試者損害的索賠而產生的經濟損失,會通過臨床試驗協議中的補償條款和保險要求來實現。2020版和ICH GCP中的規定也正是此意:“申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證the sponsor should provide insurance or should indemnify (legal and financial coverage) the investigator/the institution against claims arising from the trial”
    3. 申辦方除了原先考慮其對受試者人身損害而依法承擔的經濟賠償責任購買相應的保險,還要考慮變化之處是:1)對所購買的保險能夠保障研究者和試驗機構的經濟損失;2)保險保障范圍和程度要與臨床試驗的風險相適應。
     
    根據法規要求、申辦方自身的風險管理要求以及符合合同要求(即與申辦方與試驗機構以及CRO等合同關系方之間約定的補償條款和保險要求條款),需要就保險合同內容與保險經紀人和保險公司協商談判并簽訂保險合同并按要求出具保險憑證。
    注意點 
    1. 對受試者的補償/賠償:
    • 購買臨床試驗責任保險,與當前投保實務基本一致。
    • 與受試者之間相關的文件如知情同意書和招募廣告中,涉及損害賠償尤其是保險的描述,需要重新修訂,避免受試者誤解和誘導并產生不必要的糾紛。如“申辦方已為受試者免費提供保險”、“若您發生與試驗相關的傷害時,由保險公司支付賠償金”。國外ICF中經常提及的保險一般是指受試者個人持有的健康保險。
    • 受試者以合同違約責任作為訴訟案由的利弊,以及對于申辦方和保險公司賠付的影響。
    • 受試者損害賠償糾紛中的主要難點在于法律上的因果關系和作用力、責任認定和歸責原則、賠償標準的確定和司法鑒定能力等。而保險公司對上述難點問題也并非裁判員,需要協調和整合各方資源,形成受試者損害賠償的共識或指南,同時加強受試者科普和法律援助,使得保險公司和臨床試驗各主體保持一致性,保險合同更能滿足行業的需求和受試者的保障。
    2. 對研究者和試驗機構的補償:
    • 購買臨床試驗責任保險并約定研究者和試驗機為附加被保險人
    • 其他可能影響補償結果的因素:附加被保險人條款的保險責任和條件、索賠請求權、抗辯權利和義務、和解同意的權利和義務、保險人代位追償權、合同責任、保單限額和共用、其他保險分攤和保單取消或變更通知等 
    3. 試驗機構角度:
    • 倫理委員會審查保險內容主要關注對于受試者保障范圍和額度
    • 試驗機構關注其自身因參與臨床試驗而可能遭受損失是否能夠獲得保險保障,即對應臨床試驗協議或其他相關合同中關于補償內容、免責或放棄追償和保險要求等條款
    • 若涉及國內試驗機構參與的國際多中心臨床試驗,申辦方提供的保險合同簽發機構必須是在中國境內注冊登記的保險公司。
    • 申辦方提供的保險證明所載保單信息要素齊全并符合合同約定的保險要求,尤其是試驗機構是否作為附加被保險人(保險合同條款約定或保險憑證上載明),而僅在試驗機構欄內顯示其機構全稱并不必然確保其是受保險保障的主體。
    • 申辦方購買的保險合同中將試驗機構和研究者作為附加被保險人,發生理賠時可能產生的問題,如及時通知義務、利益沖突問題、抗辯主體和費用補償、和解同意、損失分攤等。
    • 研究者和試驗機構自身的過失導致的賠償責任,是否已有合適和充分的保險保障。國內的保險產品普遍存在的問題是:醫療機構職業責任保險不保臨床試驗活動,而臨床試驗責任保險不保醫療責任。此處需要和保險經紀人或保險公司溝通并明確。
    • 部分試驗機構可能采用保證金或準備金的方式,但由于其種種弊端,完全可以用保險方式來替代。但保險無法解決所有問題,尤其是申辦方可能給予人道主義緊急救治并墊付的醫療費用,保險公司很難超出其保險合同約定和義務,在責任和損失無法確定的情況下直接墊付費用。
     4. 申辦方角度

    • 申辦方需要明白其與受試者之間的直接賠償責任范圍和其與試驗機構之間的合同責任補償范圍是不一致的,適用的法律關系以及法律基礎是不同的。
    • 申辦方在臨床試驗協議中約定的補償責任和保險要求為兩個獨立的義務。需審核購買的保險是否符合保險要求如附加被保險人條款內容等;合同補償責任是否部分或全部受保險保障。若不能(如補償責任范圍或保險要求范圍大于保險合同保障范圍),需要做好風險自留,或與合同方重新協商合同約定,或安排其他的風險轉移方式。
    • 申辦方是否需要替研究者和試驗機構承擔其自身過錯行為導致的賠償責任?若是,該部分責任是否由保險合同承擔,需要和保險經紀人或保險公司溝通并明確。
    • 研究者和試驗機構承擔其自身過錯行為是否部分或全部屬于保險責任免除范圍?若確定屬于研究者和試驗機構的責任,但申辦方因作為發起人而可能需要承擔連帶責任的是否屬于保險責任范圍?
    • 研究者和試驗機構作為保單的附加被保險人是否會影響申辦方(被保險人)本有的保險權益(如違反保險合同義務、觸發責任免除條款、放棄代位追償權、損失分攤、保單限額共用等情形)?
    • 按照新版GCP要求購買保險是否會額外增加保費成本?
    • 新版GCP關于對研究者和試驗機構提供保險和保證的要求,是否會導致臨床試驗協議條款反復修改和延長簽訂,并成為臨床試驗限速因素?
    • 申辦方除了比較保險公司的保費價格外,在投保前需要明確其法規義務和合同義務,在此基礎上,需要評價保險公司條款的確定性和嚴謹性,明確雙方的保障意圖和偏好,對于不同風險的合理定價,以及保險公司理賠對于保險責任理解的一致性。

    結語和展望

    從新版GCP第三十九的標題和內容,以及上述分析來看,申辦方為研究者和試驗機構提供保險和保證的內容是指受試者發生與試驗相關的人身損害并提供索賠而使研究者和研究機構遭受的經濟損失(如法律費用和損害賠償金等),通過保險或保證的方式,使其免遭損失或獲得補償。切勿根據字面意思理解為申辦方為研究者個人購買人身意外保險,或者簡單理解成為試驗機構及其研究者購買醫療責任保險。
    臨床試驗合同中對于補償條款和保險要求也應達成行業共識,避免影響啟動效率或成為限速因素。臨床試驗合同和保險合同的內容約定清晰、公平和合理,也能有效避免或減輕臨床試驗各個主體之間推脫責任、拖延賠付甚至因產生糾紛或訴訟而對試驗項目進度的影響,減少傷害事件發生后爭議處理中給各方所帶來的各種不確定性。
    從目前國內的法律法規來看,臨床試驗相關的保險并非強制保險。但隨著臨床試驗專業化分工、合同各方明確責任分擔以及對受試者保障的具體落實,保險除了發揮轉移財務風險和經濟補償的基本功能以外,還能夠起到提升受試者、研究者和試驗機構的信心,使得臨床試驗各個參與主體積極和專注地投入到藥物研發和臨床試驗活動中來。

    作者介紹


     
    周曉敏
    生命科學和醫療行業
    保險經紀人
    13816318662

    投稿郵箱:fang.si@druggcp.net

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